Les fàbriques farmacèutiques que operen han de mantenir registres dels seus lots de producció perquè les autoritats puguin confirmar que s'estan seguint els procediments adequats. Els registres electrònics a través dels sistemes per assegurar la fabricació automàtica per lots a la indústria farmacèutica poden ajudar amb això i permetre a les empreses a complir amb les regulacions de la FDA.
Sistema de pesatge i dispensat automàtic
Amb aquest sistema en el moment de llançar ordres de producció que es formularan i es treballaran d'un producte específic, tots els materials són pesats en base als requeriments de l'ordre de formulació. D'aquesta manera garantim un control i una serialització de les quantitats exactes utilitzades durant el procés de fabricació. Aquesta informació es registra de forma automàtica en una base de dades, així els encarregats de producció pot tenir la confiança que la qualitat del producte és l'adequada en funció de les quantitats requerides.
Si no tinguessin aquest sistema, per assegurar la fabricació automàtica per lots implantat a la planta, s'hauria de fer a través de bitàcoles manuals, sense possibilitat d'una serialització en temps real i amb una alta probabilitat d'errors que poden comprometre la confiança del procés en fases posteriors de la línia productiva.
Resultats que es poden aconseguir amb una serialització del sistema de pesatge i dispensat automàtic són:
- Millor registre de la serialització del procés augmentant la qualitat del propi procés per trobar lorigen de possibles problemes en el pesat i dosificat.
- Poder consultar informació en tot moment. Per exemple, en cas de tenir una reclamació, aplicant la serialització del pesatge i dosificació cap endavant coneixerem de cada lot a qui s'ha distribuït i on, de manera que, davant de qualsevol problema, el tindrem perfectament acotat per si cal retirar-lo.
- Es poden tenir informes sobre com s'ha fet el procés per detectar inconsistències i lots defectuosos.
- Es redueixen els temps del procés. Cada vegada que s'hagi de recuperar informació sobre un lot, es poden generar, ràpidament i de manera precisa, reportis amb tota la informació sobre aquest lot o procés, quin proveïdor ens ho ha proporcionat el material utilitzat, quina quantitat s'ha fet servir o quant s'ha dosificat.
- Permet operacions més ràpides i segures, reduint els errors humans, les hores home dedicades a aquests processos i fins i tot una reducció de la documentació en paper.
- Assegurar un pesatge exacte i fiable a l'estació de dosificació per evitar costosos lots incorrectes, cosa que permetrà estalviar temps, diners i reprocessaments.
- Validació a través de firmes electròniques per augmentar la fiabilitat del procés de pesatge, aconseguint així que el tècnic pugui exercir la funció requerida de dosificació sota les condicions establertes per lordre de formulació durant un període de temps determinat. És a dir, que haurem aconseguit la confiança requerida en pes i quantitat dosificada que marca la fórmula, i en el moment que volem que ho faci. La confiança impacta directament sobre els resultats del procés de fabricació, i s'ha d'aplicar no només a processos de pesat aïllats sinó a la totalitat dels processos de fabricació que constitueixen la cadena de valor de la fabricació a la indústria farmacèutica.
- Millora de comunicació entre departaments com a qualitat i producció.
La serialització és una inversió que no pot esperar en qualsevol empresa manufacturera del sector farmacèutic. Estem parlant de tenir la confiança que els resultats estaran sempre a la mà i que poden estar segurs daconseguir una qualitat de producte, lot rere lot consistent; alhora que augmenta la velocitat del procés, redueix la quantitat de treball i elimina els errors per entrada manual de dades.
Sistema de monitoratge de condicions crítiques per cambres netes
El segon sistema per assegurar la fabricació automàtica per lots a la indústria farmacèutica, són els sistemes de monitorització de condicions crítiques. Aquests sistemes redueixen el risc d' estats fora d'especificació com a temperatura, humitat i recompte de partícules ia més, ajuden a mantenir les cambres netes farmacèutiques llestes per a l'auditoria i en compliment. Són clau per garantir que el producte es fabriqui sota la qualitat requerida.
Aquest tipus d'àrees són entorns crítics que requereixen mesuraments de condicions especials per operar de manera consistent i dins de les especificacions. La serialització d'humitat, temperatura i partícules amb alertes permet mantenir les instal·lacions de sala neta funcionant sense problemes i avisar quan alguna cosa no va bé.
Es tracta d'una eina de supervisió continuada amb informes personalitzables, historials i reports per al mesurament d'humitat, temperatura, pressió diferencial, flux, partícules i més.
Comprendre exactament què monitoritzar i on enfocar aquests esforços és el punt de partida per al bon funcionament d'un quart net . Hi ha partícules viables i no viables que poden existir en aquest entorn. La monitorització de tots dos és important per comprendre l'asèpsia de la cambra i la seva operació.
Tinguem en compte que els productes farmacèutics, estan regulats per autoritats sanitàries que prenen aquestes dades i poden arribar a cancel·lar un lot complet de medicines que ja s'han lliurat i fer una retirada de productes del mercat (o recall). Aquesta és una mesura de protecció que les empreses realitzen en cas que incórreguen en una no conformitat, ja que podria representar un risc per a la salut als usuaris del producte. Per exemple, si durant el temps d'emmagatzematge del producte les condicions ambientals de la cambra no s'han complert, aquesta informació queda registrada i les autoritats o la pròpia empresa poden actuar en conseqüència.
Hem vist com els registres electrònics i les dades de lot de producció proporcionen prova que una empresa farmacèutica maneja i registra adequadament tots els passos crítics per produir cada lot d'un producte, ja sigui que s'ingressi electrònicament o manualment. Aquest registre inclou dades associades amb els operadors, el procés de fabricació, equips, materials, pesatge, dosificació i condicions ambientals per a la fabricació entre d'altres.
Contacta ara amb SINCI i sol·licita informació sobre els sistemes per assegurar la fabricació automàtica per lots a la indústria farmacèutica que pots activar immediatament a la teva planta.