Situació
A la indústria Farmacèutica, es requereixen de estrictes controls en les condicions amb què es treballa a l'interior de les àrees de producció, cambres netes, magatzems, cabines de pesat i dispensat, àrees d'empaquetatge, entre d'altres. De les variables més auditades es troben temperatura, humitat i qualitat d'aire.
La validació és un requisit fonamental dins de la indústria farmacèutica, SINCI ofereix com a part dels seus projectes la documentació necessària perquè les implementacions siguin validades per les entitats reguladores, ajudant així als nostres clients tenir un projecte exitós tant a la part tecnològica com a la part documental.
Problemes i Necessitats
Per al compliment de les diferents normatives, aquestes àrees han de ser monitoritzades per mitjà de sensors, transmissors i/o dispositius especials, sense comprometre els sistemes existents de procés que treballen ja sota estat validat.
La implementació d'aquestes solucions ens permet obtenir informació precisa, fiable i contínua per a una correcta presa de decisions, disminuint fins a un 15% les multes per no conformitats despreses de les auditories de les entitats reguladores.
La informació d'aquestes condicions de procés es maneja d'acord amb allò establert a la normativa CFR21-11 (veure marc regulatori), així com la integració del AUDITRAIL (veure marc regulador) i el mòdul d'alarmes que permet identificar quin sensor o transmissor està fora dels límits indicats documentant les dades de manera ininterrompuda.
Alhora es requeria implementar l'ús de sensors, transmissors i controladors sense fil (tecnologia NO INVASIVA) ubicats en diferents punts del procés amb l'objectiu de NO perforar i/o instal·lar canonada i/o cablejat a les àrees crítiques.
Calia dissenyar una arquitectura escalable que permetés als usuaris complementar-la en funció de les necessitats.
El Sistema compta amb 69 sensors de temperatura i humitat, 5 estacions de monitoratge i 4 pantalles de visualització instal·lats a les àrees de producció, magatzems de producte acabat i laboratori de control de qualitat.
raons
Sistema de monitorització de temperatura i humitat:
El sistema SCADA utilitza una xarxa Ethernet distribuïda, la qual és conformada pels equips següents:
- Servidor per a historiador (Virtual)
- Servidor d'operació primari (Virtual)
- Servidor d'operació secundari (Virtual)
- 5 Clients &1 reportador
- 4 Clients de només lectura
- 2 Switch (Administrables)
- 2 Switch (Lleugerament administrables)
- 1 Controlador principal
- 4 Controladors de poliol
- 69 Transmissors de Temperatura i Humitat
El sistema compta amb una sèrie de sensors de temperatura i humitat instal·lats en diverses ubicacions de la planta, en concret a les àrees de fabricació, magatzems de matèria primera i de producte acabat, microbiologia i fisicoquímics al laboratori de control de qualitat.
El propòsit és monitoritzar de manera contínua la temperatura i humitat dels punts crítics de fabricació i emmagatzematge, buscant així mantenir-los en les condicions adequades i alhora, fer reporteig de les àrees esmentades anteriorment.
Validació
Monitorització
Temperatura i Humitat
Solució
Es va considerar que els sensors estiguessin ubicats en àrees de producció i cabines de dispensat compten amb una pantalla (display) per poder revisar la lectura de les variables de temperatura i humitat a cada punt.
Els equips que es troben dins les àrees asèptiques (producció i cabines de dispensat) estan allotjats dins de gabinets d´acer inoxidable amb finestra de visualització que permet observar la pantalla del sensor.
Aquests sensors es poden retirar de la seva ubicació (juntament amb el gabinet) quan sigui requerit, això per la realització de tasques de neteja de làrea.
El sistema compta amb 4 controladors de poliol, un instal·lat al magatzem de matèria primera, un altre al magatzem de producte acabat, un altre al passadís davant de microbiologia 2 i un altre més a l'entrada de fisicoquímics. Aquests controladors són emprats com Gateway, és a dir, són els encarregats d'obtenir els senyals de cadascun dels sensors distribuïts a les seves àrees.
S'ha instal·lat un controlador principal que es comunica amb els controladors de poliol per obtenir les dades dels sensors. Aquest controlador està dissenyat com una unitat independent de la resta dels controls de la planta.
Muntatge de 5 estacions de visualització de la següent forma:
• Estació magatzem matèria primera.
• Estació magatzem producte acabat.
• Estació supervisors de producció oftàlmics.
• Estació denginyeria.
• Estació laboratori de control de qualitat.
A través de les estacions de visualització (Clients) és possible tenir accés als gràfics de les diferents àrees, dades de les variables de temperatura i humitat, alarmes, modificar punts de configuració i imprimir reports.
Resultats
Els resultats de la implementació d'un sistema de validació de condicions d'operació van ser els següents:
- El sistema compta amb 4 pantalles instal·lades als passadissos de producció; sobre aquestes pantalles s'observen les lectures dels sensors i les alarmes corresponents a les seves àrees, mòdul d'alarmes configurable des de les estacions de monitoratge i un parell de torretes instal·lades als Magatzems de Matèria Prima i Producte Acabat, on únicament les alarmes provinents dels sensors instal·lats als magatzems activen la torreta del magatzem.
- El sistema té la capacitat de registrar i emmagatzemar les dades provinents dels sensors per poder ser consultades a Aquests reports podran ser impresos a l'estació de supervisors d'oftàlmics, a l'estació de magatzem de matèria primera, a l'estació d'enginyeria ia l'estació del laboratori de control de qualitat.
- En l'actualitat, un dels punts de dolor més demandant és realitzar el paquet documental per a cada un dels projectes, les solucions que SINCI ofereix als seus clients de la indústria farmacèutica, tenen entre la seva llarga llista de lliurables els documents següents per suportar el procés de validació:
-
- URS
- FS
- US
- DS
- CS
-
Cadascun d'aquests formats, aporten als usuaris, el camí per definir per al correcte requeriment, l'especificació i la funcionalitat dels processos dins de les àrees de producció, control de qualitat, matèria primera i magatzems de producte acabat.
Aquesta documentació ajuda a garantir la qualitat dels productes fabricats i quantificar com està desenvolupat el sistema de les àrees involucrades, facilita el planejament, el control i verifica els processos.
El principal objectiu de qualsevol planta farmacèutica és el benestar dels usuaris amb l'ús de productes de qualitat al mínim cost possible i per assolir aquest objectiu la validació és essencial.
La indústria farmacèutica inverteix en instal·lacions, equips sofisticats i personal altament qualificat i l'ús d'aquest recurs fa que la documentació de validació es faci a un cost mínim.
Com podeu implementar un sistema de validació de condicions d'operació?
Les innovacions tecnològiques s'aconsegueixen amb una visita tècnica. Contacta amb un dels nostres especialistes perquè et visiti i implementi un sistema de validació de les teves àrees crítiques.