La indústria farmacèutica requereix estrictes controls en les condicions amb què es treballa a l'interior de les àrees de producció, als quarts nets, magatzems, cabines de pesat i dispensat, àrees d'empaquetatge, entre d'altres. Entre les més requerides a les auditories hi ha temperatura, humitat i la qualitat d'aire.
Per a un millor compliment de les normes de qualitat aquestes àrees, han de ser gestionades per mitjà de sensors, transmissors i dispositius especialitzats, els quals siguin capaços de complir amb les condicions de neteja, humitat i temperatures definides, sense comprometre els sistemes que treballen sota estat validat.
La integració d'aquestes solucions ens permet supervisar i de manera precisa, fiable i contínua, la informació necessària per a una correcta presa de decisions, disminuint fins a un 15% les multes per no conformitats despreses de les auditories de les entitats reguladores.
Els valors d'aquestes condicions són manejats d'acord amb allò indicat a CFR21-11, així com la integració del AUDITRAIL i el mòdul d'alarmes que permet identificar quin sensor o transmissor està fora dels límits indicats documentant les dades de manera ininterrompuda.
Hi ha diferents solucions per a la integració de les condicions d'aquestes zones, la més comuna avui en dia és l'ús de sensors i transmissors sense fil que compten amb bateria per ser ubicats en diferents punts on s'hagin instal·lat al laboratori sense haver de perforar-los. instal·lar canonada i cablejat.
En l'actualitat, un dels punts de dolor més demandant és realitzar el paquet documental per a cadascun dels projectes, les solucions que SINCI ofereix als seus clients de la indústria farmacèutica, tenen entre la seva llarga llista de lliurables els documents següents per suportar el procés de vacil·lació:
- URS
- FS
- US
- DS
- CS
Cadascun d'aquests formats, aporten als usuaris, el camí per definir per al correcte requeriment, l'especificació i la funcionalitat dels processos dins de les àrees de producció, control de qualitat, matèria primera i magatzems de producte acabat. Aquesta documentació ajuda a garantir la qualitat dels productes fabricats, i quantificar com està desenvolupat el sistema de les àrees involucrades, en facilita el planejament, el control i en verifica els processos.
El principal objectiu de qualsevol planta farmacèutica és el benestar dels seus usuaris amb lús de productes de qualitat al mínim costos possible i per aconseguir aquest objectiu la validació és essencial. La indústria farmacèutica inverteix en instal·lacions, equips sofisticats i personal altament qualificat i lús daquest recurs fa que la documentació de validació es realitzi a un mínim cost.
Si estàs interessat en millorar les teves àrees de validació, demanar una visita ara d´un dels nostres assessors.
Finalment, et convidem a subscriure't al Newsletter de Solucions d'Automatització de Processos Industrials, en el qual trobareu un butlletí informatiu amb contingut sobre els Sistemes d'Integració Negoci-Manufactura, Sistemes d'Informació i Visualització iSistemes de Control, Instrumentació.