Situación
En la industria Farmacéutica, se requieren de estrictos controles en las condiciones con las que se trabaja al interior de las áreas de producción, cuartos limpios, almacenes, cabinas de pesado y dispensado, áreas de empaque, entre otras. De las variables más auditadas se encuentran temperatura, humedad y la calidad de aire.
La validación es un requisito fundamental dentro de la industria farmacéutica, SINCI ofrece como parte de sus proyectos la documentación necesaria para que las implementaciones sean validadas por las entidades reguladoras, ayudando así a nuestros clientes tener un proyecto exitoso tanto en la parte tecnológica como en la parte documental.
Problemas y Necesidades
Para el cumplimiento de las diferentes normativas, estas áreas deben ser monitoreadas por medio de sensores, transmisores y/o dispositivos especiales, sin comprometer los sistemas existentes de proceso que trabajan ya bajo estado validado.
La implementación de estas soluciones nos permite obtener información precisa, fiable y continua para una correcta toma de decisiones, disminuyendo hasta en un 15 % las multas por no conformidades desprendidas de las auditorías de las entidades reguladoras.
La información de estas condiciones de proceso se maneja de acuerdo a lo establecido en la normativa CFR21-11 (ver marco regulatorio), así como la integración del AUDITRAIL (ver marco regulatorio) y su módulo de alarmas que permite identificar qué sensor o transmisor está fuera de los límites indicados documentando los datos de manera ininterrumpida.
A su vez se requería implementar el uso de sensores, transmisores y controladores inalámbricos (tecnología NO INVASIVA) ubicados en diferentes puntos del proceso con el objetivo de NO perforar y/o instalar tubería y/o cableado en las áreas críticas.
Se necesitaba diseñar una arquitectura escalable que permitiera a los usuarios complementarla en función de las necesidades.
El Sistema cuenta con 69 sensores de temperatura y humedad, 5 estaciones de monitoreo y 4 pantallas de visualización instalados en las áreas de producción, almacenes de producto terminado y laboratorio de control de calidad.
Razones
Sistema de monitoreo de temperatura y humedad:
El sistema SCADA utiliza una red Ethernet distribuida, la cual es conformada por los siguientes equipos:
- Servidor para historiador (Virtual)
- Servidor de operación primario (Virtual)
- Servidor de operación secundario (Virtual)
- 5 Clientes &1 reporteador
- 4 Clientes de solo lectura
- 2 Switch (Administrables)
- 2 Switch (Ligeramente administrables)
- 1 Controlador principal
- 4 Controladores de poleo
- 69 Transmisores de Temperatura y Humedad
El sistema cuenta de una serie de sensores de temperatura y humedad instalados en diversas ubicaciones de la planta, en concreto en las áreas de fabricación, almacenes de materia prima y de producto terminado, microbiología y fisicoquímicos en el laboratorio de control de calidad.
El propósito es monitorear de manera continua la temperatura y humedad de los puntos críticos de fabricación y almacenaje, buscando así mantenerlos en las condiciones adecuadas y a su vez, hacer reporteo de las áreas mencionadas anteriormente.
Validación
Monitoreo
Temperatura y Humedad
Solución
Se consideró que los sensores estuvieran ubicados en áreas de producción y cabinas de dispensado cuentan con una pantalla (display) para poder revisar la lectura de las variables de temperatura y humedad en cada punto.
Los equipos que se encuentran dentro de las áreas asépticas (producción y cabinas de dispensado) están alojados dentro de gabinetes de acero inoxidable con ventana de visualización que permite observar la pantalla del sensor.
Estos sensores pueden retirarse de su ubicación (junto con el gabinete) cuando sea requerido, esto por la realización de labores de limpieza del área.
El sistema cuenta con 4 controladores de poleo, uno instalado en el almacén de materia prima, otro en el almacén de producto terminado, otro en el pasillo frente a microbiología 2 y otro más en la entrada de fisicoquímicos. Estos controladores son empleados como Gateway, es decir, son los encargados de obtener las señales de cada uno de los sensores distribuidos en sus áreas.
Se instaló un controlador principal que se comunica con los controladores de poleo para obtener los datos de los sensores. Este controlador está diseñado como una unidad independiente del resto de los controles de la planta.
Montaje de 5 estaciones de visualización de la siguiente forma:
• Estación almacén materia prima.
• Estación almacén producto terminado.
• Estación supervisores de producción oftálmicos.
• Estación de ingeniería.
• Estación laboratorio de control de calidad.
A través de las estaciones de visualización (Clientes) es posible tener acceso a los gráficos de las diferentes áreas, datos de las variables de temperatura y humedad, alarmas, modificar puntos de ajustes e imprimir reportes.
Resultados
Los resultados de la implementación de un sistema de validación de condiciones de operación fueron los siguientes:
- El sistema cuenta con 4 pantallas instaladas en los pasillos de producción; sobre de estas pantallas se observan las lecturas de los sensores y las alarmas correspondientes a sus áreas, módulo de alarmas configurable desde las estaciones de monitoreo y un par de torretas instaladas en los Almacenes de Materia Prima y Producto Terminado, donde únicamente las alarmas provenientes de los sensores instalados en los almacenes activan la torreta del almacén correspondiente.
- El sistema tiene la capacidad de registrar y almacenar los datos provenientes de los sensores para poder ser consultados en Estos reportes podrán ser impresos en la estación de supervisores de oftálmicos, en la estación de almacén de materia prima, en la estación de ingeniería y en la estación del laboratorio de control de calidad.
- En la actualidad, uno de los puntos de dolor más demandante es realizar el paquete documental para cada uno de los proyectos, las soluciones que SINCI ofrece a sus clientes de la industria Farmacéutica, tienen entre su larga lista de entregables los siguientes documentos para soportar el proceso de validación:
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- URS
- FS
- US
- DS
- CS
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Cada uno de estos formatos, aportan a los usuarios, el camino por definir para el correcto requerimiento, la especificación y funcionalidad de los procesos dentro de las áreas de producción, control de calidad, materia prima y almacenes de producto terminado.
Esta documentación ayuda a garantizar la calidad de los productos fabricados, y cuantificar cómo está desarrollado el sistema de las áreas involucradas, facilita el planeamiento, el control y verifica los procesos.
El principal objetivo de cualquier planta Farmacéutica es el bienestar de sus usuarios con el uso de productos de calidad al mínimo costo posible y para lograr este objetivo la validación es esencial.
La industria Farmacéutica invierte en instalaciones, equipos sofisticados y personal altamente calificado y el uso de este recurso hace que la documentación de validación se realice a un mínimo coste.
¿Cómo puedes implementar un sistema de validación de condiciones de operación?
Las innovaciones tecnológicas se consiguen con una visita técnica. Contacta a uno de nuestros especialistas para que te visite e implemente un sistema de validación de tus áreas críticas.